_使用Windchill解決方案建置產品研發平台並增加稽核文件製作效率

Summary

宇仁醫療器材科技股份有限公司(IMMC)是一家專門製造塑膠類醫療器材的企業，成立於1999年，總部位於台灣苗栗。公司主要產品包括從各式塑膠射出醫療零件延伸至一次性抛棄式的滅菌醫療用品，目前主要生產第二等級之輸液產品，在潔淨管制環境提供醫療零件之射出成型或押出、零組件人工及自動化組裝、產品包裝及滅菌之完整製程服務。為了達到品質及產品開發目標並改善流程及文件管理，與 亞洲傳科(TT PSC-Asia)合作，使用 Windchill 實施產品生命週期管理 (PLM) 解決方案.

為了維持最高標準，宇仁醫療(IMM)在整個開發和製造過程中遵守 TFDA QMS 和 ISO 13485 品質系統。為了進一步增強品質控制、流程效率和文件管理，宇仁醫療(IMM)尋求我們的專業知識來整合 Windchill，確保其產品開發和製造營運的合規性和持續改進.

Business challenges and needs 

1. 複雜的文件管理：隨著宇仁醫療(IMM)產品線的成長，開發和製造所需的文件量也隨之增加。手動文件管理流程變得越來越低效，導致組織維護中出現錯誤和困難.
2. 確保一致的品質標準：宇仁醫療(IMM)需要保持所有產品的高品質，但現有的品質控制方法缺乏自動化，這使得滿足嚴格的行業標準和降低錯誤率具有挑戰性.
3. 滿足認證要求：支援客戶取得和維持產品市場認證需要採用簡化且有效率的資料管理和文件提交方法，而宇仁醫療(IMM)目前的流程很難實現這一點.
4. 適應不斷變化的法規：宇仁醫療(IMM)面臨著不斷更新其流程以符合嚴格且不斷變化的全球監管要求的挑戰，這對於維持認證和進軍市場至關重要.
5. 擴大生產流程：快速成長和需求增加要求宇仁醫療(IMM)有效地擴大其生產流程。這種成長凸顯了對整合數位解決方案的需求，以優化製造並保持高水準的效率和精度.

Solutions

1. 數位文件管理：實施Windchill的模組，對所有產品開發文件進行數位化和集中化，減少錯誤並提高效率.
2. 標準化品質控制：在 Windchill 中引入了自動化工作流程，以確保所有開發階段都符合 TFDA QMS 和 ISO 13485 標準.
3. 高效率的認證流程：利用 Windchill 的追蹤功能簡化認證管理，提高準確性並減少處理時間.
4. 即時審核：實現品質控制活動的即時跟踪，確保立即解決問題並符合監管要求.
5. 改善協作：在Windchill中整合協作工具，增強跨部門的溝通與協調，提升整體營運效率.

Main results and benefits

1. 文件管理效率提升: 文件管理效率提升了50%，錯誤率大幅降低.
2. 品質控制更嚴格: 所有產品均符合TFDA QMS與ISO 13485標準，品質合格率提高了20%.
3. 認證稽核流程加速: 因應法規修改相對產品相關文件版本資訊整埋時間縮短了30%，稽核速率明顯提高.
4. 持續改進: PLM系統提供的數據分析功能幫助公司持續改進產品和流程，保持競爭優勢.