_Innowacyjna platforma produktowa, czyli jak IMMC zwiększyło efektywność audytów z Windchill

Podsumowanie

Innovative Medical Manufacturing Company (IMMC), tajwański producent specjalizujący się w plastikowych urządzeniach medycznych, nawiązał współpracę z Transition Technologies PSC w celu wdrożenia rozwiązania do zarządzania cyklem życia produktu (PLM) przy użyciu Windchill. Założona w 1999 roku firma IMMC z siedzibą w Miaoli oferuje szeroką gamę produktów infuzyjnych klasy II i zapewnia kompleksowe usługi produkcyjne, w tym formowanie wtryskowe komponentów medycznych, zautomatyzowany montaż, pakowanie i sterylizację, a wszystko to w kontrolowanym, czystym środowisku.

Aby utrzymać najwyższe standardy, IMMC przestrzega systemów jakości TFDA QMS i ISO 13485 w całym procesie rozwoju i produkcji. W celu dalszego poprawienia kontroli jakości, efektywności procesów i zarządzania dokumentacją, firma IMMC zwróciła się do nas o ekspertyzę w zakresie integracji Windchill, zapewniając zgodność i ciągłe doskonalenie w zakresie rozwoju produktów i operacji produkcyjnych.

Wyzwania i potrzeby biznesowe

1. Złożone zarządzanie dokumentacją: W miarę rozwoju linii produktowych IMMC wzrastała również ilość dokumentów potrzebnych do rozwoju i produkcji. Ręczny proces zarządzania dokumentami stawał się coraz bardziej nieefektywny, prowadząc do błędów i trudności w utrzymaniu organizacji.
2. Zapewnienie spójnych standardów jakości: IMMC musiało utrzymać wysoką jakość wszystkich produktów, ale istniejące metody kontroli jakości nie były zautomatyzowane, co utrudniało spełnienie rygorystycznych standardów branżowych i zmniejszenie liczby błędów.
3. Poruszanie się po wymaganiach certyfikacyjnych: Wspieranie klientów w uzyskiwaniu i utrzymywaniu certyfikatów rynkowych produktów wymagało usprawnionego i wydajnego podejścia do zarządzania danymi i składania dokumentów, z czym obecne procesy IMMC miały trudności.
4. Dostosowanie do zmieniających się przepisów: IMMC stanęło przed wyzwaniem ciągłego aktualizowania swoich procesów w celu zapewnienia zgodności z rygorystycznymi i stale zmieniającymi się globalnymi wymogami regulacyjnymi, niezbędnymi do utrzymania certyfikatów i dostępu do rynku.
5. Skalowanie procesów produkcyjnych: Szybki wzrost i zwiększone zapotrzebowanie wymagały od IMMC efektywnego skalowania procesów produkcyjnych. Ten wzrost podkreślił potrzebę zintegrowanych rozwiązań cyfrowych, aby optymalizować produkcję i utrzymywać wysokie poziomy efektywności i precyzji.

Rozwiązania

1. Cyfrowe zarządzanie dokumentacją: Wdrożono moduły Windchill do cyfryzacji i centralizacji wszystkich dokumentów związanych z rozwojem produktu, co zmniejszyło błędy i poprawiło efektywność.
2. Standaryzacja kontroli jakości: Wprowadzono zautomatyzowane procesy pracy w Windchill, aby zapewnić zgodność ze standardami TFDA QMS i ISO 13485 na wszystkich etapach rozwoju.
3. Wydajne procesy certyfikacji: Wykorzystano funkcje śledzenia Windchill do uproszczenia zarządzania certyfikacją, co poprawiło dokładność i skróciło czas przetwarzania.
4. Audyt w czasie rzeczywistym: Umożliwiono śledzenie działań kontroli jakości w czasie rzeczywistym, zapewniając natychmiastowe rozwiązywanie problemów i zgodność z wymaganiami regulacyjnymi.
5. Lepsza współpraca: Zintegrowano narzędzia współpracy w Windchill, aby poprawić komunikację i koordynację między działami, zwiększając ogólną efektywność operacyjną.

Główne wyniki i korzyści

1. Ulepszone zarządzanie dokumentacją: Wydajność zarządzania dokumentami wzrosła o 50%, przy znacznym zmniejszeniu liczby błędów.
2. Poprawiona zgodność jakości: Osiągnięto pełną zgodność z normami TFDA QMS i ISO 13485, co zaowocowało 20% poprawą wskaźników jakości.
3. Szybsza certyfikacja i audyty: Skrócono czas aktualizacji regulacyjnych o 30%, przyspieszając procesy certyfikacji i audytów.
4. Bieżąca optymalizacja produktu: Funkcje analizy danych PLM umożliwiają ciągłe ulepszanie produktów i procesów, pomagając IMMC utrzymać przewagę konkurencyjną.