_Construire une plate-forme de produits et améliorer l’efficacité de l’audit avec Windchill

Résumé

Innovative Medical Manufacturing Company (IMMC), un fabricant taïwanais spécialisé dans les dispositifs médicaux en plastique, s’est associé à Transition Technologies PSC pour mettre en œuvre une solution de gestion du cycle de vie des produits (PLM) à l’aide de Windchill. Fondée en 1999 et basée à Miaoli, IMMC propose une large gamme de produits de perfusion de classe II et offre des services de production complets, notamment le moulage par injection de composants médicaux, l’assemblage automatisé, l’emballage et la stérilisation, le tout dans un environnement propre et contrôlé.

Pour maintenir les normes les plus élevées, IMMC adhère aux systèmes de qualité TFDA QMS et ISO 13485 tout au long de ses processus de développement et de fabrication. Afin d’améliorer le contrôle de la qualité, l’efficacité des processus et la gestion des documents, IMMC a fait appel à notre expertise pour intégrer Windchill, garantissant ainsi la conformité et l’amélioration continue de ses opérations de développement et de fabrication de produits.

Défis et besoins des entreprises

1. Gestion de documents complexes : Au fur et à mesure que les gammes de produits de l’IMMC se développaient, le volume de documents nécessaires au développement et à la fabrication augmentait. Le processus de gestion manuelle des documents est devenu de plus en plus inefficace, entraînant des erreurs et des difficultés à maintenir l’organisation.
2. Garantir des normes de qualité cohérentes : IMMC devait maintenir un niveau de qualité élevé pour tous ses produits, mais les méthodes de contrôle de la qualité existantes n’étaient pas automatisées, ce qui rendait difficile le respect des normes industrielles rigoureuses et la réduction des taux d’erreurs.
3. Naviguer dans les exigences de certification : Pour aider les clients à obtenir et à maintenir les certifications de produits sur le marché, il fallait une approche rationalisée et efficace de la gestion des données et de la soumission des documents, ce que les processus actuels de l’IMMC ne permettaient pas de faire.
4. S’adapter à l’évolution des réglementations : L’IMMC a dû relever le défi de la mise à jour continue de ses processus pour se conformer aux exigences réglementaires mondiales rigoureuses et en constante évolution, essentielles pour maintenir les certifications et l’accès au marché.
5. Évolution des processus de production : La croissance rapide et l’augmentation de la demande ont obligé l’IMMC à adapter ses processus de production de manière efficace. Cette croissance a mis en évidence le besoin de solutions numériques intégrées pour optimiser la fabrication et maintenir des niveaux élevés d’efficacité et de précision.

Solutions

1. Gestion des documents numériques : Mise en œuvre des modules de Windchill pour numériser et centraliser tous les documents de développement de produits, ce qui a permis de réduire les erreurs et d’améliorer l’efficacité.
2. Contrôle qualité normalisé : Introduction de flux de travail automatisés dans Windchill pour garantir la conformité avec le système de gestion de la qualité de la TFDA et les normes ISO 13485 à toutes les étapes du développement.
3. Processus de certification efficaces : Utilisation des fonctions de suivi de Windchill pour rationaliser la gestion des certifications, en améliorant la précision et en réduisant les délais de traitement.
4. Audit en temps réel : Permet le suivi en temps réel des activités de contrôle de la qualité, garantissant une résolution immédiate des problèmes et le respect des exigences réglementaires.
5. Amélioration de la collaboration : Intégration d’outils de collaboration dans Windchill afin d’améliorer la communication et la coordination entre les départements, ce qui permet d’accroître l’efficacité opérationnelle globale.

Principaux résultats et avantages

1. Amélioration de la gestion des documents : L’efficacité de la gestion des documents a été améliorée de 50 %, avec une réduction significative des taux d’erreur.
2. Amélioration de la conformité à la qualité : Conformité totale avec le système de gestion de la qualité de la TFDA et les normes ISO 13485, ce qui s’est traduit par une amélioration de 20 % des indicateurs de qualité.
3. Certification et audits plus rapides : Réduction de 30 % du temps nécessaire à la mise à jour des réglementations, ce qui accélère les processus de certification et d’audit.
4. Optimisation continue des produits : Les fonctions d’analyse des données du PLM permettent d’améliorer en permanence les produits et les processus, ce qui aide l’IMMC à conserver un avantage concurrentiel.